PRO事業者様へ
~治験に係わる情報提供の正しい運用と臨床試験の推進を目指して~

◆日本PRO協会 事業活動指針◆

被験者募集業務の品質及びその成果に対する信頼性の確保・向上に努め、我が国の臨床試験等の推進を目指します。

当協会会員となるPRO事業者様におかれましては、当協会の事業活動を推進するうえで、上記事業活動指針に沿って以下の活動の支援をいただきます。

●自主ガイドラインの策定・更新及び遵守

当協会が発出している日本PRO自主ガイドラインは、現行の製薬協ガイドラインを基礎として、具体的な情報提供の際の表現や考え方について補記しています。治験業界関係者のみならず、広告業界等の情報提供者にも理解しやすい内容とすることで、被験者募集のための情報提供の適正化を図る事を目的としています。
広告手法のデジタル化や新しい手法の創出により、ガイドラインの内容も時代に合わせて更新が必要となります。PRO事業を行っている会員各社の知見を持ち寄り、ガイドラインの更新を行い、それを遵守するための活動を継続します。
尚、本ガイドラインは、製薬協ガイドラインを補う位置づけとなるので、製薬協ガイドラインと同様、治験依頼者より被験者募集業務の全部もしくは一部について委託・再委託を受ける企業は、本ガイドラインを遵守する事が求められると考えます。また規制の変更に伴い、PRO事業を行う各社から再委託を受けて広告を掲載する媒体においても、ガイドライン遵守対象になると考えますので、当協会加盟企業より広告媒体運営企業様に対しても、本ガイドラインの認知が広まることで、治験に係わる情報提供の正しい運用が行われることにつながります。このように本ガイドラインの認知を広げる活動にも、当協会加盟企業には寄与していただきます。

●個人情報の適切な取り扱い

治験に係わる情報提供者となる当協会加盟企業は、被験者募集活動における問い合わせの窓口の設置が求められます。
窓口となる事業者は、治験参加希望者の個人情報保護の必要性からプライバシーマーク®制度(一般財団法人日本情報経済社会推進協会)や情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS:JIS Q 27001)などの第三者認証を有し、個人情報/要配慮個人情報の取り扱いを理解したうえで、情報セキュリティに関する運用体制が構築されている事が求められると考えます。
当協会の正会員となる条件として、上記の個人情報の取り扱いに関する第三者認証を有していることを定めています。
治験参加を希望される方の個人情報のみならず、業務に関する情報を適切に取り扱うよう、当協会加盟企業には継続的な努力を求めています。

●治験のイメージアップに繋がる活動

当協会加盟企業同士は、業界におけるコンペティター(競合会社/同業他社)に当たりますが、日本国内における治験参加者がより多くなるための活動は、各社の競合関係を超えて協力すべき内容と考えています。
特に日本における治験のイメージは、残念ながら良いとは言えません。当協会加盟企業は、協会活動および通常の企業活動を通じて、治験のイメージアップに繋がる活動を行っていきます。

加盟のご案内

日本PRO協会

私たち日本PRO協会の活動指針にご賛同頂いたPRO事業者様は、是非当協会への加盟をご検討ください。

■ 協会加盟のメリット

・日本国内で法令と各種規制を遵守し、被験者リクルートメントを正しく実施するために必要な知見を得る事ができます。
・日本PRO協会主催セミナー、懇親会、勉強会等のご案内を差し上げます。
・日本PRO協会内で実施される自主監査(被験者募集の実施体制/広告表現の確認等)を受けることができます。また、自主監査の結果、適切であると認められた企業には、認証を付与し、「JAPRO認証企業」として、当協会のホームページにて公開させていただきます。
・日本PRO協会ホームページに貴社または貴団体名とホームページへのリンクを掲載させていただきます。
・治験に関わる方々(治験依頼者/責任・分担医師/被験者候補となる一般生活者等)に、治験に係わる情報提供を正しく行う企業である事を伝える事で、安心感を与えることができます。

お問い合わせフォーム又はお電話にてお問い合わせください。